DATA MANAGEMENT W BADANIACH KLINICZNYCH

Proponujemy Państwu nasze Data Management oraz system e-crf do badań klinicznych. Nasz zespół, Data Management, z sukcesem pracował w różnych fazach II, III i IV badań klinicznych.

Fazy badań klinicznych, dla których oferujemy nasze usługi:

• Badanie kliniczne: FAZA I
  Pierwsza ocena profilu farmakinetycznego leku
  
  
• Badanie kliniczne: FAZA II a
  Badanie pilotażowe. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa u osób chorych, osób z określoną diagnozą lub w prewencji chorób
  
  
• Badanie kliniczne: FAZA II b
  Badanie fundametalne. Ocena skuteczności i bezpieczeńtwa z bardzo dobrą kontrolą badań. Ustalenie zakresu dawek
  
  
• Badanie kliniczne: FAZA III
  Ocena skuteczności i bezpieczeńtwa na dużych grupach pacjentów. Badanie konrtolowane (placebo lub komparator)
  
  
• Badanie obserwacyjne: FAZA IV
  Badanie porejestracyjne . Prowadzi się w celu uzyskania informacji o bezpieczeństwie i skuteczności. Obserwacja interakcji lekowych. Możliwość porównania z innymi lekami

FAZA II do IV:

- Zaprojektowanie i przygotowanie badania klinicznego:

• karty obserwacji pacjenta (CRF)
• dzienniczków pacjenta
• broszury badacza
• formularza świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu klinicznym lub badaniu obserwacyjnym
• formularzy AE/SAE
• nalepek do dokumentacji pacjenta
• innych dokumentów do badania klinicznego

FAZA II do IV:

- Data Management:

• Tworzymy elektroniczne E-CRF
• Wprowadzamy do systemu wszystkie dane związane z pacjentem:
  • CRF
  • Laboratoria
  • Dzienniczki
  • Inne dokumenty
• Kodujemy zdarzenia niepożądane
• Kodujemy leki
• Przygotowujemy statystykę medyczną
• Na koniec piszemy raport z badania klinicznego